IVD 的独立定义：体外诊断器械如何归类
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：缅甸为 IVD 在技术指南第 1 节单列定义，且第 2 节规定 IVD 适用与一般器械不同的另一套分级规则。
关键要点
- 物品范围：试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、设备或系统，可单独或组合使用。
- 用途为体外检查源自人体的标本（含血液与组织捐献），唯一或主要目的是提供三类信息：生理或病理状态、捐献与受者的相容性、监测治疗措施。
- 定义明确包含标本容器（specimens receptacle），采血管、样本杯等耗材在缅甸属 IVD 器械，是中国制造商最易漏判的一类。
- 指南第 2 节标题限定为「IVD 以外」的一般器械，IVD 分级规则在参考文献中单列。
- 多功能产品按「唯一或主要目的」判定归类。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义出处 | 技术指南第 1 节 | FDA 技术指南 |
| 信息目的 | 3 类 | 定义条文 |
| 分级规则 | 一般器械与 IVD 两套并行 | 指南第 2 节 |
容易误判的一点：不能套用一般器械模板准备 IVD 文件——IVD 有独立定义与独立分级路径，须单独引用 IVD 规则。
实务提示：把采血管等标本容器纳入器械清单一并申报；多功能产品先形成主要目的的书面结论再定注册路径。
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