AMDD 在缅甸如何落地：批准书、行政指引与技术指南
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：缅甸以「国际承诺＋行政转化」双轨落地 AMDD——2018 年 7 月交存批准书，技术标准由 FDA 以行政指引直接执行。
关键要点
- 东盟医疗器械指令（AMDD）2015 年通过；缅甸于 2018 年 7 月向东盟秘书处提交批准书。
- 协调时间表为 5 年，自 2016 年起算（FDA 在第 7 次东盟医疗器械委员会会议通报）。
- 缅甸 FDA 审查申请时采用 AMDD 标准，AMDD 在缅甸是技术标准而非直接适用的法律。
- 程序载体为《医疗器械在线提交技术指南》，其第 5、6、7、8 节分别给出授权书、产品安全声明、符合性声明与强制问题报告表格式。
- 专门法草案在总检察长办公室待决，立法进度无法用常规时间表预测。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 批准书 | 2018 年 7 月提交 | 东盟秘书处 |
| 协调期 | 5 年，自 2016 年起算 | 第 7 次 AMDC 通报 |
| 程序载体 | 在线提交技术指南 | FDA 文件 |
容易误判的一点：引用依据时应写「缅甸 FDA 采用 AMDD 标准审查」，而非「依 AMDD 第 X 条」——指令本身未经立法转化。
实务提示：技术文件按 AMDD 体系组织、格式按 FDA 指南执行，并留存公告与往来函件台账以应对口径变化。
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