缅甸没有医疗器械专门法：准入规则的三层拼合结构
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：缅甸至今没有医疗器械专门法，现行规则由东盟指令技术框架、FDA 行政指引与《公共卫生法》授权三层拼合而成。
关键要点
- 国际律师协会（IBA）《2024 年医疗与健康调查》确认：缅甸未实施器械法，FDA 依东盟指令及行政指引行事。
- 《国家药品法》（1992 年第 7 号法）为药品基本法，明确不涵盖医疗器械。
- 执法授权落在《公共卫生法》（1972 年）第 3 条第 3 款第 (d) 项，未注册本身即可被执法。
- 专门法草案已提交总检察长办公室，核准后须再提交议会征求意见。
- 东盟医疗器械指令（AMDD）2015 年通过，缅甸 2018 年 7 月交存批准书，协调期 5 年、自 2016 年起算。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 专门法 | 无，草案在审 | IBA 2024 年调查 |
| 药品法边界 | 1992 年第 7 号法，不含器械 | 美国商务部 export.gov |
| 执法授权 | 公共卫生法第 3 条第 3 款 (d) 项 | 国家媒体引述 FDA 通报 |
容易误判的一点：检索不到器械法条不等于没有准入要求——规则存放在行政指引与个案口径中，且兜底授权使「无法条」不构成抗辩。
实务提示：把按月跟踪缅甸 FDA 公告设为常设职能，并在授权代表协议中预留专门法出台后的资料补充与费用调整条款。
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