立法动态：《医疗器械法》起草进展与企业应对
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：柬埔寨没有专门的《医疗器械法》，仍在起草阶段——依据是 WHO 与 UNGM 法律服务采购公告第 256053 号（2024 年 12 月 20 日发布），起草项目含《药品法》《医疗器械法》《化妆品法》。
关键要点
- 公告载明：卫生部药品、食品、医疗器械与化妆品司（DDF）已启动医疗产品相关法律的制定与更新程序。
- 现行规则三层拼合：1996 年法及 2007 年修正法、2012 年第 1258 号 Prakas、AMDD。
- 2025 年 8 月 19 至 22 日，第 14 届东盟医疗器械委员会（AMDC）会议在柬埔寨暹粒召开。
- 2025 年 11 月 17 日，DDF 集中发布一批 Prakas（含医疗器械注册、生产企业管理），已发布、待核验。
- 立法方向可预判为分品类专门立法，但法条出台前，任何「新法要求 X」的表述都是编造。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 立法状态 | 无专门器械法，起草中 | UNGM 公告 256053 |
| 关键证据日期 | 2024 年 12 月 20 日 | UNGM 公告发布日 |
| 区域节点 | 第 14 届 AMDC 会议，暹粒 | 2025 年 8 月 19 至 22 日 |
| 近期变动 | DDF 新一批 Prakas（待核验） | 2025 年 11 月 17 日 |
容易误判的一点：立法起草期的市场规则稳定性最低，但窗口价值最高——先入场的合规企业往往获得事实上的话语权。
实务提示：建议每季度复核 UNGM 公告、DDF 官网与 AMDC 会议成果，递交前确认 2025 年 11 月批次是否已取代旧规。
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