IVD 与软件的特殊考量：附件 3 与数字健康的空白地带
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVD 按 AMDD 附件 3而非附件 2 定级；软件已被明确列入器械定义，但柬埔寨目前没有针对数字健康与移动医疗应用的专门法规。
关键要点
- DDF 监管 IVD 的进口、销售与流通；医疗器械与 IVD 注册申请均经同一手工递交渠道提交至 DDF。
- 附件 3 按 IVD 的用途与风险（筛查、诊断、监测、血源筛查等）分级，与附件 2 按接触方式、侵入程度的思路完全不同。
- IVD 定级文件中写明”按附件 3 定级”及所依据的规则条目，避免审评员按附件 2 复核产生分歧。
- 软件列入器械定义的 11 类客体之一；无专门规则意味着没有免注册或简化通道，仍按 A/B/C/D 定级、按 CSDT 组卷。
- 软件无实物形态，”样品或目录”难以适用，实务上以版本说明＋验证报告替代（实务口径）；版本升级按变更提前申报。
速查
| 文件 | 适用情形 | 关键要求 |
| IVD 定级文件 | 体外诊断产品 | 按 AMDD 附件 3 定级并写明规则条目 |
| 软件版本对照表 | 软件与有源产品 | 版本号、发布说明、验证报告、销售版本一页对照 |
| 器械属性确认 | 数字健康产品 | 递交前与本地主体及 DDF 确认是否按器械规则处理 |
容易误判的一点：认为”没有专门规则”对软件是利好——照常定级组卷；有源产品另备 IEC 60601、IEC 62304 系列证据（举证方法，非柬埔寨立法）。
实务提示：定级文件定稿前自查 IVD 与非 IVD 是否混用附件；数字健康产品是否属器械，先与本地主体及 DDF 前置确认。
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