执行摘要怎么写：CSDT 的 A 模块
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：CSDT A 模块（执行摘要）须写全 6 项要素，其中已获批准清单与待审批状态是柬埔寨简化审评判断参考市场证据的直接依据。
关键要点
- 法源为 AMDD 第 8 条与附件 4；东盟《使用东盟 CSDT 编制产品注册申报资料的指引》（31 页，2010年10月21日）给出填写说明。
- 六项要素：概述、上市历史、标签中的预期用途与适应症、已获监管批准清单、待审批申请状态、重要安全性或性能信息。
- 概述必须写明新颖特征，这是风险提示义务；隐瞒新材料、新机理或新算法，后续模块暴露后补件与重新分级概率都会升高。
- 已获批准清单建议按国家／地区、批准号、批准日期、批准范围列成表格，范围须与本次申报一致。
- 披露的安全性信息应与 F 模块（风险分析）逐条呼应，两处脱节会被视为风险管理不完整。
速查
| 文件 | 适用情形 | 关键要求 |
| 概述节 | 每份执行摘要 | 器械描述＋预期用途＋新颖特征＋卷宗概要 |
| 批准清单与待审批状态 | 已在他国上市或申报中的产品 | 国家、编号、日期、范围逐项列明 |
| 上市历史节 | 已上市产品 | 首上市国家与时间、销量或批次、召回处置结果 |
容易误判的一点：把执行摘要只当封面文件——第 4、5 两项才是柬埔寨接受参考市场（FDA、EMA、TGA 等）证据、走简化审评的理由所在。
实务提示：按 CSDT 顺序用编号小标题分节成稿，六项要素一项不落，避免审评员在长段落中自行寻找。
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