申报资料清单：行政卷与技术卷的分工界面
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：柬埔寨注册资料双卷并行——行政卷交纸质原件、技术卷按东盟 CSDT 存入 U 盘，另须在 CamPORS 完成线上填报。
关键要点
- 划分依据为第 1258 号 Prakas《医疗器械注册程序》（2012年11月8日）：申报资料共 2 卷，双卷同时递交。
- 行政卷为硬拷贝纸质件：上市许可申请表、LoA、DoC、ISO/GMP 证书、公司文件与标签，多数文件需核实签章真实性。
- 申请表填 4 类信息（申请人、制造商、产品、附件资料）；附件清单 9 项，含致医护人员函这一源自药品侧的特殊项。
- 技术卷按 CSDT 7 个模块编制，举证对象是 Prakas 与 CSDT 双重要求，法源为 AMDD 第 8 条与附件 4。
- CamPORS 线上填报通道由卫生部推出、WHO 支持，2019年8月1日启用。
- DDF《柬埔寨治疗性产品注册指引》（190 页）第 2.2.3 节另有 PDF 制备要求。
速查
| 文件 | 适用情形 | 关键要求 |
| 行政卷纸质件 | 所有注册申请 | 申请表 4 类信息填全，附件 9 项按适用性确认 |
| 技术卷 U 盘 | 所有注册申请 | 按 CSDT 七模块组织，目录标模块编号与页码 |
| CamPORS 线上填报 | 所有注册申请 | 与纸质、U 盘双卷同步提交 |
容易误判的一点：行政卷与技术卷只是同一卷宗的两种载体——前者答”资格”，后者答”安全有效”，缺一即不完整。
实务提示：递交前做一张”纸质 / U 盘 / 线上”三通道文件总表，逐格核对后再预约递交，这是唯一可靠的自检工具。
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