授权书（LoA）与符合性声明（DoC）的写法与常见退件点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：授权书（LoA）与符合性声明（DoC）是柬埔寨行政卷中仅有的两份贯穿 A 至 D 类的法律文件，签发主体不同，均须翻译、公证与领事认证。
关键要点
- LoA 由境外制造商或产品所有者出具，授权本地持牌公司作为申请人向 DDF 递交并领取注册证。
- DoC 由制造商签发，声明器械符合第 1258 号 Prakas 与 AMDD 的基本安全与性能要求。
- 境外厂商可作证书持证人，但递交人必须是本地持牌公司；LoA 应分列递交权与持证权。
- DoC 的符合对象须指向第 1258 号 Prakas 与东盟基本要求；只写「符合 ISO 13485」或「符合欧盟要求」属举证对象错误。
- DoC 应与 CSDT B 模块检查表逐条对应，写明方法并给出文件编号。
- 审评周期为 12 至 18 个日历月，有效期建议不低于 24 个月，或写「至注册证核发之日止」。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| LoA | 产品所有者签发；授权本地公司递交与领证 | Prakas 行政卷清单 |
| DoC | 制造商签发；符合对象为 Prakas 与 AMDD | AMDD 第 8 条与附件 4 |
| 适用范围 | A 类与 B/C/D 类均为必需项 | 第 1258 号 Prakas |
| 认证链 | 非英/法/高棉文附经认证的完整译本 | 注册指引第 2.3 节 |
容易误判的一点：只写「授权代理」不分递交权与持证权的 LoA，换进口商时会引发权属争议；型号覆盖不全或有效期短于审评周期则中途失效。
实务提示：柬埔寨不允许产品分组，LoA 与 DoC 须列明全部申报型号，并约定终止与交接安排。
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