柬埔寨医疗器械注册六步流程全景
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：柬埔寨医疗器械注册分六步，前三步决定「能不能交」，后三步决定「多久拿到」，节奏受 DDF 委员会约 3 至 4 个月一次的会议窗口支配。
关键要点
- 定级按 AMDD 附件 2（非 IVD）或附件 3（IVD）判定 A/B/C/D 档位，多用途器械按第 4 条第 4 款取最关键预期用途。
- CamPORS 账号由本地公司在线注册，凭据原件经 DDF 官员核验后开通权限，境外厂商无法自行开户。
- 递交为混合模式：线上填报、纸质行政卷与技术卷 U 盘（按 CSDT）并行。
- 缴费发生在 DDF 评估完成后、委员会审议前，缴费通知可用于倒推下一次委员会窗口。
- 最终批准由 DDF 委员会会议作出，错过当次会议即顺延约 3 至 4 个月。
- 法源为 1996 年《药品管理法》及 2007 年修正法（王令号 NS/RPhM/1207/037）、第 1258 号 Prakas（2012 年 11 月 8 日）与 AMDD。
速查
| 步骤 | 责任方 | 时限 |
| A/B/C/D 定级 | 申请人 | 递交前完成 |
| 开通 CamPORS 账号 | 本地公司、DDF | 原件核验后开通 |
| 混合递交三通道 | 本地公司 | 资料齐备后 |
| 缴费 | 申请人 | DDF 评估完成后 |
| 委员会终审发证 | DDF 委员会 | 约每 3 至 4 个月一个窗口 |
容易误判的一点：拖慢项目的不是资料量而是会议窗口——预审被打回的代价是整轮 3 至 4 个月，递交前做完整卷宗预审比压缩编制时间更有价值。
实务提示：递交前向本地主体确认最近几次委员会会议的实际月份，倒排资料冻结节点，六步各设责任人。
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