医疗器械定义：七项预期用途与非药理作用判据
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：柬埔寨的器械定义与 AMDD 口径一致、同时覆盖医疗设备与牙科设备——预期用途落在七项之内、且主要作用不靠药理/免疫/代谢方式实现的产品才属器械。
关键要点
- 七项预期用途：①诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病；②诊断、监测、治疗、减轻或补偿伤害；③调查、替换、修改或支持解剖结构或生理过程；④支持或维持生命；⑤控制受孕；⑥器械消毒；⑦对人体样本体外检测、为医疗或诊断目的提供信息。
- 第 (b) 项条件：主要预期作用不得通过药理、免疫或代谢方式实现，但可在实现功能过程中借其辅助。
- 客体列举 11 类：材料、设备、器械、工具、器具、装置、植入物、机器、消毒剂、体外试剂与校准器、软件。
- 牙科设备在定义条文中与医疗设备并列，适用同一套器械规则，无需另找牙科专用路径。
- 健康信息技术（数字健康）与移动医疗应用没有专门法规，按器械一般规则处理，无免注册或简化通道。
速查
| 判定条件 | 内容 |
| 条件一 | 预期用途落在 7 项之内 |
| 条件二 | 主要作用方式非药理、免疫或代谢 |
| 客体范围 | 11 类，软件与消毒剂明文写入 |
| 软件类产品 | 无专门数字健康规则，按器械处理 |
容易误判的一点：药械组合产品的落点在第 (b) 项「主要」二字——主要作用仍靠物理方式则属器械，已由药物承担则按药品路径处理，两者主管程序完全不同。
实务提示：定级之前先做一次书面属性判定，把预期用途对照七项的理由写进技术卷宗执行摘要，作为审评质疑时第一份可提交的证据。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
