《药品管理法》为什么管得住医疗器械：1996 年法第 8 条与 2007 年修正法
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：柬埔寨把器械纳入药品框架监管——2007 年修正法第 8 条（新）第 2 款规定进口、分销、陈列销售药品及各类化妆品须取得卫生部注册号，器械由此进入注册体系。
关键要点
- 1996 年《药品管理法》共 15 条，第 8 条第 1 款列 4 项须卫生部授权事项：开设/关闭/迁址、进出口业务、进口与储存、广告。
- 《药品管理法修正法》（王令号 NS/RPhM/1207/037）修订 7 条：第 2、4、8、9、10、12、13 条。
- 第 4 条（新）允许外国人经营药品生产、进出口与贸易企业，但技术生产、储存、分销与批发须由技术药剂师负责：柬埔寨国籍、卫生部认可药学文凭、无刑事犯罪记录、身体健康、柬埔寨药剂师委员会会员。
- 第 9 条（新）：卫生部可指派卫生稽查员实施监督。
- 「注册号」管产品准入；进出口授权与逐批进口许可是另外的独立事项。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册号要求 | 进口、分销、陈列销售须有卫生部注册号 | 修正法第 8 条（新）第 2 款 |
| 四项许可事项 | 开设、进出口、进口储存、广告 | 1996 年法第 8 条第 1 款 |
| 药剂师要求 | 技术环节由柬埔寨籍注册药剂师负责 | 修正法第 4 条（新） |
容易误判的一点：1996 年法第 2 条的「药品」定义文义上不含器械，真正把器械纳入的是 2007 年修正法的注册号条款——只查 1996 年原文会误判为不受监管。
实务提示：主体架构设计阶段先核实本地合作方雇有的药剂师确为柬埔寨药剂师委员会会员，这一项不落地，后续所有递交都无法启动。
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