流通号撤销与产品处置：第37、39条怎么走
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：流通号撤销（第39条，IMDA 承办）是一套完整程序；一旦第37条文件出具为「不允许继续流通」，责任就从整改升级为召回。
关键要点
- 第37条是判定环节：MOH 出具「是否允许器械继续流通」文件；其第6款（经 07/2023 修订）规定不允许时由持有人或分销机构召回。
- 第34条是执行环节：暂停流通与召回。
- 第38条（经 07/2023 修订并新增第14款）规定被撤销流通号器械的处理；Decree 07/2023 亦把第5节更名为「撤销器械流通号与被撤销流通号器械的处理」。
- 典型触发情形：危害因素未消除（第22条a项除外项）、严重公共健康威胁或致死、申报材料不实、情节严重的上市后义务缺失。
- 撤销后重新申请须按现行要求重交卷宗（含 CSDT、临床证据），审评会更严。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定 | 出具是否允许继续流通文件 | Decree 98/2021/NĐ-CP 第37条 |
| 执行 | 暂停流通、召回 | 第34条 |
| 撤销 | 流通号撤销，由 IMDA 承办 | 第39条 |
| 被撤销器械处置 | 召回、整改、停止流通、法定程序处置 | 第38条（含第14款） |
| 除外情形 | 未消除危害使用者健康的错误因素 | 第22条a项、Decree 07/2023 第1条第4、5款 |
容易误判的一点：第37条问询是最后一道预警——文件一旦为「不允许」，性质即从整改变为召回。收到任何涉及产品安全性的监管问询，应直接启动最高级别内部响应。
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