经营资格声明条件：Decree 98 第40条的人员、仓储与运输要求
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：B/C/D 类器械在越南开始买卖之前须完成经营资格声明，A 类不适用；实体条件集中在 Decree 98/2021 第40条。
关键要点
- 技术人员至少 1 名，学历须为工程、医学、药学、化学、生物学或医疗器械技术等相关专业的大专及以上。
- 仓库面积适配所存器械，通风、干燥、清洁、远离污染源，并满足说明书保存要求；运输工具须适配所运器械。
- 无自有仓库或运输工具的，与具备资质的服务商签订仓储与运输合同即可达标。
- 经营含麻醉药品与前体物质的器械另有加码：技术负责人须为医疗器械、医学、药学、药物化学或生物学本科及以上学历，并建立进出口与库存追踪系统。
- 信息发生变更的，须书面通知并附材料，在变更之日起 3 个工作日内更新门户公示（第41条第2款）。
速查
| 适用范围 | B/C/D 类；A 类不适用 | Decree 98/2021 第40条 |
| 卷宗组成 | 声明文书、人员申报表、仓储运输证明（自行确认）、涉麻醉的追踪系统文件 | 第41条第1款 |
| 承办机关 | 经营场所所在地省级卫生厅（Sở Y tế） | Decision 2495/QĐ-BYT（2025年8月4日） |
| 变更时限 | 3 个工作日内更新门户公示 | 第41条第2款 |
容易误判的一点：以为「声明只是备案，没人实质审查」。第40条是硬性实体条件，人员学历证明与仓储运输合同在实际检查中最常被抽查——这两项应作为签约前核查项，而不是签约后再补，否则整改周期（招聘、改造仓库）会拖住整个项目。
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