临床证据新门槛：Decree 96/2023 与2026年1月1日临床试验要求
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：自 2026年1月1日起，C/D 类卷宗须加交主管机关出具的临床试验结验证书（Certificate of Clinical Test Results）——只交企业内部或境外临床报告可能不够。
关键要点
- 要求来自 Decree 96/2023/NĐ-CP 第147条第19款对 Decree 98 第30条的修订，属提前公布、延后执行。
- 此前提交的卷宗按旧要求；2026年1月1日及之后提交的适用新要求。
- 同条法令第147条第8至18款重写了第四章「医疗器械临床研究」，覆盖分期、受试器械、研究机构、卷宗、批准与变更程序、各方责任。
- 冲击最大的是 C/D 类侵入性与植入性器械：心血管介入、骨科植入、植入式电子器械、部分高风险 IVD。
- 应对：临床确认程序提前排期；有参考国批准的评估走快速通道（第32、32a条）；证据形式经 MAH 向 IMDA 逐案书面确认。
速查
| 文件 | 适用情形 | 关键要求 |
| 临床试验结验证书 | 2026年1月1日起提交的 C/D 类卷宗 | 须由主管机关出具（第147条第19款） |
| 临床研究批准文件 | 在越南开展临床研究 | 按重写后的第四章办理批准、变更与结果批准 |
容易误判：把 2026年1月1日只当一条生效日期。对 C/D 类项目它是分水岭——2025 年内卷宗齐备的产品应评估抢在门槛前提交；之后再启动的，预算与周期按含临床确认程序编制。
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