补正与退件：90天窗口、3次补正上限与重启规则
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：越南补正受双重上限约束——90天内未补、或补满3次仍不合规，流通号申请须从头重办，官费不退。
关键要点
- 依据：Decree 07/2023/NĐ-CP 修订后的 Decree 98 第32条第3款c点。
- 时间上限自 MOH 发出通知起 90天；次数上限自首次通知起 3次；触发任一即从头重新办理。
- 通知可能只经门户或书面送达 MAH，转达不及时窗口会无声过期，服务协议应约定24小时内转达。
- 收到后四步：当天核对越文原文；判断是补材料还是补实验/临床；一次补齐不分批；回执与门户截图留痕。
- 直接拒绝的情形：LoA 无效或过期、ISO 13485 非 IAF 认可机构签发、CFS 出具主体不被认可、认证链不完整。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 时间上限 | 通知发出起 90天 | Decree 98 第32条第3款c点 |
| 次数上限 | 3次 | Decree 07/2023 修订 |
| 超限后果 | 程序从头重办，官费不退 | 同上 |
| 直接拒收 | LoA/ISO/CFS/认证链缺陷 | Decree 96/2023 第147条相关 |
容易误判的一点：把「退回再补」的习惯带到越南会让卷宗作废。应按 90天与剩余次数设倒计时（第30/60/80天），通知与回执同步原厂。
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