C/D 类器械注册：MOH 流通登记（số lưu hành）全流程与审评时限
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：C/D 类向 MOH（IMDA 承办）申请流通登记号（số lưu hành），属实质审评，常规最长约90天，有参考国批准可缩至最短约10个工作日。
关键要点
- 与 A/B 类声明制是两套机制：C/D 类审评后核发流通号并在门户公示。
- 法律文件卷：MOH 模板申请表、经认证 CFS、ISO 13485:2016、Circular 44/2025 模板 LoA。
- 技术文件卷：分类结论、CSDT 技术文件、越南语说明书、标签包装样稿、产品目录、风险分析、性能测试、生物相容性数据及临床证据。
- 2024年1月1日起 C/D 类强制 CSDT，旧的技术摘要替代安排已终止。
- 发证后 MOH 可做发证后检查（第32条第3、4款，IMDA 承办）；Decree 96/2023 第147条优先审评由 MOH 在 10个工作日内决定。
速查
| 步骤 | 责任方 | 时限 |
| 分类判定并公示 | 申请人 | 提交前完成 |
| 备法律文件卷 | 申请人、MAH | 认证链最久，先启动 |
| 备技术文件卷 | 申请人 | CSDT 强制 |
| 提交并受理 | MOH、IMDA | 受理后进入审评 |
| 审评与补正 | IMDA | 常规约90天；快速约10个工作日 |
| 发号并公示 | MOH | 通过后核发 |
容易误判的一点：关键路径不在提交后而在提交前。最常见退件是两卷互相打架，如 LoA 型号与 CSDT 不一致。法律卷与技术卷应并行，提交前两周合流核对。
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