A 类器械注册：省级卫生厅标准适用声明全流程
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：A 类器械在越南走标准适用声明（Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng），材料备齐、省级卫生厅在门户公示，即完成上市准入。
关键要点
- 受理机关是 MAH 所在地的省级卫生厅（Sở Y tế），属声明制，门户公示记录就是准入凭证。
- 材料：MOH 模板声明文书、Circular 44/2025/TT-BYT 模板 LoA、产品所有人符合性/质量文件、进口器械的 ISO 13485:2016 与 CFS、越南语标签说明书样稿、分类结果及公示记录。
- 官费：Circular 59/2023/TT-BTC 为 A 类 1,000,000 越南盾；Circular 64/2025/TT-BTC 优惠期（2025年7月1日—2026年12月31日）为 500,000 越南盾，仅限期内新提交申请，此前卷宗不追溯退款。
- 高频退件：LoA 未用现行模板、ISO 13485 范围不覆盖申报产品、越南语标签/说明书缺项（含 Decree 37/2026 新要求）、分类公示未完成即提交。
速查
| 步骤 | 责任方 | 时限 |
| 分类判定并门户公示 | 申请人 | 提交前完成 |
| 编制声明文书、备齐附件 | 申请人、MAH | 以材料齐备为准 |
| 受理与公示 | 省级卫生厅 | 材料齐备后数个工作日，各省不一 |
| 上市后抽查 | 卫生厅、MOH | 持续 |
容易误判的一点：声明制不等于低要求。公示即准入意味着责任在申报人，材料不实由持证方承担后果，事后抽查力度不小于审评路径；按 C 类的严谨度备料才稳。
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