越南 IVD 专题：体外诊断试剂分类与生物制品的特殊规则
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVD 在越南不与治疗类器械共用分类逻辑，Circular 05/2022/TT-BYT 为其单列7条专项规则，必须逐产品判定。
关键要点
- IVD 风险判定看检测用途、被检物风险与结果误判后果；「IVD 都是低风险」或「都是 C 类」均不成立。
- 旧证过渡已到期：2014年1月1日至2019年12月31日核发的体外诊断生物制品流通号原至2024年12月31日，经 Decree 04/2025 第1条第c点延至2025年6月30日；2018年1月1日至2021年12月31日核发的同类进口许可证也延至同日，不限数量。
- 2025年7月1日之后仍按旧证进口销售，即属无证流通。
- Decree 96/2023 新增的临床试验结验证书要求自2026年1月1日对 C/D 类生效，需本地临床数据的 IVD 要提前排期。
- 边界按预期用途划：人体样本体外检测归 IVD；环境、食品、兽医检测不算。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| IVD 分类 | 7条专项规则 | Circular 05/2022/TT-BYT |
| 生物制品旧证 | 至 2025-06-30，已终止 | Decree 04/2025 第1条c点 |
| 临床结验证书 | 2026-01-01 起 C/D 类适用 | Decree 96/2023 第147条第19款 |
容易误判的一点：欧盟 IVDR 的 A/B/C/D 与越南四级名称相同、内涵不同，IVDR 的 Class C 在越南未必是 C 类；须按专项规则重判，并把判定逻辑写进申报文件。
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