什么算”医疗器械”？定义边界、产品所有人（Product Owner）与软件条款
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：越南的器械定义看「预期用途宣称 + 主要作用机制」，且 Decree 98/2021 第3.8条把用于医疗器械的软件明确排除在三项核心程序之外。
关键要点
- 器械、设备、材料、试剂、软件等形态均可落入定义，前提是主要作用方式不是药理、免疫或代谢。
- 第2.5条定义「产品所有人（Product Owner）」：以自有商标、设计、商号或其他名称供应器械，或负责设计、制造、标签、包装、维修，或决定用途的一方。
- 产品所有人可以授权他方申请并持有流通号或作声明申报人——这正是越南 MAH 制度的法律基础。
- 第3.8条排除两类：用于医疗器械的软件；作为礼品进口给非医疗机构、按普通商品买卖的器械。
- 与药品、化妆品、消毒剂的边界：药理/免疫/代谢机制归药品；清洁美化归化妆品；仅用于器械消毒的化学品按 Decree 04/2025 第1条d点排除在免进口许可类别之外。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 产品所有人 | 可授权他方持证或申报 | Decree 98/2021 第2.5条 |
| 软件排除 | 不适用分类、流通号、经营资格公告 | Decree 98/2021 第3.8条 |
| 消毒剂 | 不在免进口许可之列 | Decree 04/2025 第1条d点 |
容易误判的一点：第3.8条只排除了「用于医疗器械的软件」，独立运行的 SaMD 在条文中并无完整路径；申报前应就产品具体形态向 IMDA/合作 MAH 做书面确认，凭推论选边可能被认定无证流通。
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