國瑞中安集團（GRZAN）是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。
迄今为止，GRZAN的业务网络已遍布全球，在关键市场设立子公司与本地化团队，实现深度运营。我们的本地化能力网络版图现已覆盖美国、德国、西班牙、俄罗斯、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、越南、泰国、菲律宾、巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、沙特阿拉伯、孟加拉国、印度、南非、澳大利亚。在中国境内，我们同样实力雄厚，自营公司遍布中国香港、深圳、广州、苏州、南京、长沙、北京、上海、杭州、常州。
我们的核心服务
- 全球法规注册 为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT、哥伦比亚INVIMA、墨西哥COFEPRIS、沙特MDMA、阿联酋MOHAP、俄罗斯 RZN、欧盟 CE-MDR & IVDR、美国 FDA & 510(k)、英国 MHRA & UKCA、加拿大 MDL & MDEL、澳大利亚 TGA、印度 CDSCO以及遍布独联体和非洲等市场的注册服务。
- 国际临床试验 满足 MDR/IVDR、FDA等要求的国际临床证据合规服务，包括临床方案设计、研究中心协调、临床试验现场监察，临床报告输出等。
- 测试与质量管理体系支持 产品性能测试与安全测试适用标准的评估、质量管理体系辅导（包括 MDSAP、ISO 13485、QSR 820、BGMP、俄罗斯GOST）。
- 全球授权代表服务 包括东南亚持证人、拉美地区持证人、欧盟授权代表（EU Rep）、美国代理人（U.S. Agent）、英国合规负责人（UK Rep）、澳大利亚Sponsor，以及中东、非洲等地区的本地授权代表服务。
凭借全球服务网络和本地化团队，國瑞中安提供一站式法规解决方案，帮助客户快速合规地进入国际市场。
