简化注册程序：Res. 148/2024 年度名单如何影响递交策略
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：简化注册程序（第 8 条 inc. a) 项）让已获参照监管机构批准的二至四类进口产品少审几项，但资料一样都不能少交。
关键要点
- 资格来源有二：产品已获 Resolución DINAVISA N° 148/2024 所载年度官方名单中监管机构批准及其更新版本，或已获与巴拉圭签有双边承认协议并公布的监管机构批准。
- 简化的是审评深度而非资料义务：仍须提交第 6 条全部要求，DINAVISA 仅对 b、c、d、g、h 五项作技术评估，即代理授权、外包合同、自由销售证书、西班牙语标签、辐射许可。
- 硬性前提是条件不得偏离原批准国监管机构批准的内容，适应证、标签、结构任一项变更即失去简化资格。
- 名单按年度更新，新名单公布后废止上一年名单，资格须以当年度名单复核，不能沿用去年的结论。
- 若原批准国批准内容在审评期间发生变更，简化资格可能失效，递交后宜冻结原产国的变更动作。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用对象 | 二至四类进口器械 | 第 8 条 inc. a) 项 |
| 资格依据 | 年度官方名单或双边承认协议 | Resolución DINAVISA N° 148/2024 |
| 评估口径 | 简化程序按年度名单条件适用 | 第 9 条 |
实务提示：立项阶段先核对原批准机构是否在当年度名单内，并每年复核名单更新对在审与在售产品的影响。
容易误判的一点：以为简化程序可以少交文件——条款写明应提交第 6 条全部要求，删减资料反而可能导致补正或驳回。
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