两条上市通道：一类 NSO 与二/三/四类卫生注册证
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴拉圭器械上市只有两条通道——一类走强制性卫生备案（NSO），二、三、四类取得卫生注册证，分流依据是 Resolución DINAVISA N° 226/2024 的第 7 条与第 8 条。
关键要点
- 第 7 条将 NSO 定性为依申请人宣誓声明签发的登记与上市授权文件，凭此文件可自动生产或进口一类国产与进口器械。
- 二至四类进口产品在注册证项下再分两条子路径：简化注册程序（第 8 条 inc. a) 项）与全面分析（第 8 条 inc. b) 项）。
- 两类文件有效期同为 10 年，可按同等期限连续续期（第 10 条），续期排期应从取证之日起算。
- 一类不是二类的简化版：NSO 不做逐项技术审评，责任重心在申请人；注册证是审批结论，责任重心在审评环节。
- 通道决定后续成本结构：类别一旦判断有误，即触发第 7 条的无效后果。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 一类通道 | NSO：宣誓声明登记，签发后自动生产或进口 | 第 7 条 |
| 二至四类通道 | 卫生注册证，进口产品分简化与全面分析两路 | 第 8 条 |
| 有效期 | 两类文件均为 10 年，可连续续期 | 第 10 条 |
实务提示：按产品线建立通道映射表，一类凭 NSO、二至四类凭注册证，报关文件中的证书编号须与证书完全一致。
容易误判的一点：把 NSO 理解为「注册证的轻量替代」是错的，它是另一套以宣誓声明为核心的逻辑，附件二、三、四各有用途。
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