四类风险分级与附件一分类规则：谁来定、定错的代价
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：四类分级规则放在决议附件一里，类别由技术负责人在系统里声明并交技术论证，二至四类还要过 DINAVISA 的接受或驳回关，定错的代价远比想象重。
关键要点
- 第 4 条把论证义务压给申请人：规则、类别都写进 DINAVISAPy 的申报字段；被驳回的案子直接关闭，按技术理由补齐后重新递交，还要再缴一次费。
- 一类凭宣誓声明放行（依附件二），监管不做逐项技术审查，担子全压在申报人肩上，看似最简单实则责任最重。
- 第 7 条给定错类别定了三条罚则：宣告 NSO 无效、责令下架、再犯经行政程序后临时或永久关停场所，条条动真格。
- 还有一条死规矩：NSO 发出后，已声明的一类不得申请改判，没有补救路径。
- 二至四类拿的是审批结论，把关放在审评环节，与一类的责任分布刚好倒过来。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规则出处 | 四档分级，细则在附件一 | 决议第 4 条与附件一 |
| 驳回处理 | 案子关闭，重交重缴 | 决议第 4 条 |
| 错判罚则 | NSO 无效、下架、关停场所 | 决议第 7 条 |
实务提示：论证文件对照附件一写清推理链，别只给结论；一类与二类交界的产品先做内部复核再报；预算里加一笔驳回后的二次规费；一类持证后每年自查实际用途与类别是否还对得上。
容易误判的一点：别指望取证后再改类别——此路不通，归错档只能重走注册通道，期间产品一直处于不合规状态，渠道安排也会被打乱。
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