第 4659/12 号法律第 4 条 b 项：器械卫生注册的法源
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械注册这条制度的根在第 4659/12 号法律第 4 条 inc. b) 项，新旧规程同源，所以老证书在换规后依然站得住。
关键要点
- 该法的全称围绕「医疗安全程序」与「风险防范机制」展开，保护对象是专业人员与患者两端。
- 被废止的 Resolución S.G. N° 669/2016 和现行的 Resolución DINAVISA N° 226/2024 都写明依据这一条制定。
- 第 9 条给了对医疗机构和经营企业的核查权，决议第 29 条把它落成实地检查与抽样送检。
- 决议第 34 条承诺老证用到到期为止，续期才切换到新要求，持证企业不必推倒重来。
- 检测费的承担写得很死：有证归持有人，没证就落到进口商或制造商头上。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 授权条款 | 器械卫生注册制度的根子 | 第 4659/12 号法律第 4 条 inc. b) 项 |
| 检查依据 | 对机构与企业实地检查、抽样送检 | 该法第 9 条与决议第 29 条 |
| 老证去留 | 有效至到期，续期换新规 | 决议第 34 条 |
实务提示：锐器、防护装备、附件和成套器械都要先进器械判定；对照决议第 12 条早查续期缺口，别压到 120 个工作日的窗口里；检测费承担方写进本地协议。
容易误判的一点：锐器和防护装备不是劳保品——定义章节第 22 项只看使用中能不能刺穿皮肤，能刺穿就按器械管。
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