SACS 的飞行检查权：无预先通知的进口商检查
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：SACS 可不事先通知、随时对医疗器械进口商开展审计与视察，合规必须是常态，想靠突击迎检在这里没有生存空间。
关键要点
- 被查的是境内进口商或持证主体，不是境外制造商；但查出的问题会沿持证主体回传，轻则补文件，重则波及证书状态。
- 检查与技术警戒部门的常设设置，加上随时上门的权力记载，说明这不是纸面条款而是有执行载体的权力。
- 重点大概率是货物与证书记载是否一致、批次记录是否完整、授权标签是否有效、不良事件记录是否在维护，以及授权标签的存档是否整齐。
- 常态化的含义是文件随取随用：证书许可都在效期内、批次台账随查随有、不良事件与投诉持续留痕。
- 应在协议中约定持证主体保持常态合规，并保留制造商定期核验的权利。
速查
| 检查权来源 | 注册、监督与检查职能的初始授权 | Decreto N° 472（1994年12月27日） |
| 机构设置 | 检查与技术警戒部门 | Reglamento Orgánico del MPPS，2006年12月26日刊于 Gaceta Oficial N° 38.591 |
| 无通知检查 | 出自行业资料对监管权力的描述 | 实务口径 |
实务提示：建一份随取随用的六类文件清单，每年至少一次对持证主体做与检查重点对齐的合规核验，缺口限时整改并闭环，别等上门了才补。
容易误判的一点：以为只查本地进口商、与制造商无关。检查发现会沿持证主体传导，文件缺口最终由制造商埋单。
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