技术警戒（Tecnovigilancia）：不良事件监测与报告
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：SACS 把检查与技术警戒设为常设部门，等于宣告不良事件监测是当地强制义务，制造商能选的只是建立方式，而非要不要建。
关键要点
- 职能成为常设部门，意味着有专职人员、常规流程与执法能力，与纸面要求而无机构执行的空转情形完全两样。
- 信息链条自下而上：医疗机构或用户、进口商或经销商、持证主体、再到 SACS；能否及时上报，看的是协议里怎么约定。
- 境外总部的警戒体系须做本地映射，别指望按欧美时限设计的分级自动覆盖当地义务。
- Circular N° DGSACS-008/2026 强调压低健康风险、保住可追溯，技术警戒的监管优先级正在走高。
- 报告留痕同步进档案，与上市后数据归到一起，直接为续期铺路。
速查
| 机构设置 | 材料设备相关司局内设的检查与技术警戒部门 | Reglamento Orgánico del MPPS，2006年12月26日刊于 Gaceta Oficial N° 38.591 |
| 法律基础 | 卫生产品监管 | 卫生组织法，Gaceta Oficial N° 36.579（1998年11月11日） |
| 报告时限格式 | 向受理窗口逐案确认 | 实务口径 |
实务提示：协议里写明不良事件的收集与转达时限、报告分工与配合义务；植入类与高风险产品另设主动随访，补上被动报告的盲区。
容易误判的一点：以为进了境外总部体系就算履责。当地对接对象是持证主体，路径与责任必须在本地协议里落实。
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