体外诊断试剂（IVD）的注册路径与额外资料
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断试剂在委内瑞拉同归 SACS 管辖，但要在通用卷宗之外加报性能评价文件，同时说明方法学属性、自动化水平与样本采集流程，性能资料也是审查时被打回补充频率最高的一块。
关键要点
- 试剂的立论素材是分析表现与临床表现两组数据，拿治疗类产品的文件框架生搬硬套必留缺口。
- 定量试剂要给出线性区间、检出与定量下限、准确度、精密度共 5 类分析性能数据；定性试剂重点在符合率与临界值的确认。
- 试剂的家族归并依据是同一方法学加同一分析物类别，而不是同一分析平台。
- 稳定性数据的分量重于多数治疗类产品：效期、启封稳定性与运输稳定性直接关系检测结果，当地气候和物流条件令运输验证更必要。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律基础 | 卫生产品监管的上位依据 | Gaceta Oficial N° 36.579，1998 年 11 月 11 日 |
| 注册义务 | 第 18 条 | Gaceta Oficial N° 37.006，2000 年 8 月 3 日 |
| 程序入口 | COMEX 平台办理 | Circular N° DGSACS/0002/2025，2025 年 10 月 28 日 |
实务提示：试剂卷宗要单独起模板，写明方法学、定性或定量归属与使用方式；性能评价把分析表现与临床表现分开立节；稳定性数据分实时、运输两个口径提交，运输条件须贴合当地实情。
容易误判的一点：以为同属一个检测平台就能共用性能数据——其证据与分析物、方法学绑得很死。
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