标签要求：多语言标签、最低内容与第 149 条玻方标识贴
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：标签要求有两条来源——注册手册第 2.5 节接受含西班牙语的多语言标签并规定最低内容，Decreto Supremo N° 25235（1998 年 11 月 30 日）第 149 条要求每一包装标识玻利维亚销售企业。
关键要点
- 第 2.5 节的最低内容包括：产品名称、批号或序列号、适用时的有效期、制造商与特别警示。
- 第 149 条要求以贴标、印章或印刷方式标识销售该产品的玻利维亚企业，且标识设计须纳入卷宗；该条出自药品法实施条例，但对器械同样有效，常被误认为仅适用药品。
- 第 5.7.1 节的注册号印制义务与上述两项叠加在同一包装上。
- 三处标识的信息来源不同（制造商、进口商、AGEMED），必须在同一张设计稿上完成合稿，并在递交前定稿。
- 接受多语言标签降低了包装成本：不必单独开模，确保西语存在且内容与其他语种一致即可，合稿时须核对各语种语义不漂移。
速查
| 多语言标签 | 须包含西班牙语 | 手册第 2.5 节 |
| 玻方企业标识 | 贴标、印章或印刷 | D.S. N° 25235 第 149 条 |
| 注册号印制 | 获证后按预留位填入 | 手册第 5.7.1 节 |
实务提示：递交时提交含玻方标识与注册号预留位的设计稿，获证后填入号码再投产；按五项最低内容制作核对表逐一查验。
容易误判的一点：第 149 条虽出自 1998 年的实施条例，效力仍覆盖器械，标签设计不能等获证后再补。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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