按「组」注册：Anexo 2 分组规则如何决定你要交几份申请
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：玻利维亚执行「一组一证」：Anexo 2 按非侵入、侵入、主动三大族系划分编号组，增项只能以更正办理，且新增项须与原注册同级同组，这份分组表决定你要交几份申请。
关键要点
- 分组逻辑是先归三大族系、再设编号组，例如骨接合植入物与关节假体落在同一个侵入组。
- 同组多个型号可共用一份注册，跨组产品则必须分开申请——机会与陷阱都在这张分组表上，先算机会再评估跨组投入。
- 第 5.10.2 节把增项限定在原注册的等级与组之内，首批选组由此决定日后扩展走不走低成本的更正通道。
- 组与等级是两回事：组算申请份数，等级定资料深度；同组出现跨等级产品时也不能共用一证。
- 项目第一步应完成产品目录到分组表的映射，映射没做完，任何报价和排期都站不住。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分组框架 | 三大族系下设编号组，一组一证 | 手册第二章及 Anexo 2 |
| 增项条件 | 同级同组，走更正路径 | 手册第 5.10.2 节 |
| 选组口径 | 首批覆盖 3 至 5 年路线图 | 实务口径 |
实务提示：立项时先产出「型号—族系—组别—等级」四维映射表，并以此作为报价与排期的唯一基准；首批选组兼顾后续导入，为更正通道留空间；产品迭代后重跑映射，判断是否触发新申请。
容易误判的一点：分组不等于分级——份数由组决定，深度由等级决定；跨等级产品即便落在同组，也得各自申请，别指望一张证书打包；增项也不是随便加，超出原组范围就得走全新申请。
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