四类风险分级 I / IIa / IIb / III：GHTF 十六条规则在玻利维亚的落地
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：玻利维亚采用 I／IIa／IIb／III 四级风险分类，手册复刻全球协调工作组全部 16 条规则，等级由申请人自报，监管方保留事后重新分类的权力。
关键要点
- 手册第 1.7 节设定四级：I 类低风险、IIa 类低中风险、IIb 类中高风险、III 类高风险。
- 第 1.7.2 节承认全球协调工作组（GHTF）规则并复刻全部 16 条，覆盖三大族系与含药物成分、消毒、避孕等特殊规则。
- 第 1.7.1(d) 节规定同时适用多条规则时取最高等级。
- 第 2.4.7 节允许在自由销售证明未载明等级时填制造商等级，AGEMED 可依上市后经验重新分类。
- 等级直接决定样品（仅 I 类需递交）、临床证据强度（第 2.4.8 节）与增项路径（第 5.10.2 节要求同组同级）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分类等级 | I、IIa、IIb、III 四级 | 手册第 1.7 节（Resolución Ministerial N° 010） |
| 规则来源 | 复刻 GHTF 十六条规则 | 手册第 1.7.2 节 |
| 自报口径 | 自由销售证明未载明时填制造商等级 | 手册第 2.4.7 节 |
实务提示：每份卷宗附一页分类论证；优先让自由销售证明载明等级；把等级写进经销协议，约定重分类成本分担。
容易误判的一点：公开资料中记法并存，正式文件应统一采用手册的 GHTF 记法；自报等级不等于自证合规，事后重分类会牵动证书全生命周期的变更成本。
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