厄瓜多尔合规日历：把 2027-01-28 之后的全义务排进一张表
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：以 2027 年 1 月 28 日生效日为锚点，合规义务可排成五阶段：分类准备、申报递交、审评响应、获证后与长期持有；ARCSA 须在签署后 9 个月内发布配套指示。
关键要点
- 五阶段各有期限：递交前完成分类；补正仅一次、期限 5 日，缴费 10 个法定期间；简化通道获证后 30 个法定期间补齐资料，普通通道 1 年内且商业化前交最终标签。
- 两通道获证后分叉：简化通道逾期未补齐即被立即注销，普通通道无此要求，排期不可通用。
- 配套指示是关键节点：须自 2026 年 4 月 28 日起 9 个月内发布分类细则与文件分级要求，此前部分口径不明。
- 第 17 条使合规以 5 年为一循环：续证窗口提前 90 个法定期间且不早于 6 个月。
- 警戒与文件留存是贯穿全周期的常设义务；过渡期内再分类变更不收费，应集中处理。
速查
| 生效锚点 | 2027 年 1 月 28 日生效，2026 年 4 月 28 日签署 | 末条 |
| 指示发布 | 签署后 9 个月内发布配套指示 | 过渡条款第一项 |
| 循环节点 | 有效期 5 年，续证窗口提前 90 个法定期间 | 第 17 条、第 37 条 |
实务提示：以生效日为锚点建立甘特图，按通道分别排期；指示发布后 30 日内完成差距分析；警戒与文件留存设为常设项，过渡期内集中处理再分类。
容易误判的一点：把生效日当成唯一重要日期。指示发布窗口同样关键，低风险器械边界要等指示明确；临近生效日才启动，会压缩准备时间。
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