注册后控制（Control Posregistro）：Type 1 与 Type 2 两级机制
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册后控制分两级：Type 1 对标签、说明书、使用寿命与储存条件做目视核验，Type 2 抽样送 ARCSA 参考或指定实验室做质量控制分析，基准都是注册证批准的信息。
关键要点
- 两级核验各有对象：目视核验对照注册档案核查标签与说明书最低内容、使用寿命与储存条件；抽样分析核验规格是否与批准信息一致。
- 启动机制四项：基于风险管理的年度计划是主动安排，投诉、卫生警戒与主管机关要求是被动触发。
- Type 2 的判定基准是申报时提交的技术规格，数据过度乐观会直接导致抽检不合格。
- 第 66 条规定抽样样品由持证人返还至抽样场所，自有场所检查除外，抽样成本落在持证人一侧。
- 第 64 条把检查范围延伸至生产、储存、分销、商业化、运输等全链条场所，不限于持证人自身。
速查
| 机制层级 | Type 1 目视核验；Type 2 抽样送实验室质量控制分析 | 第 65 条 |
| 启动方式 | 年度计划、投诉、卫生警戒、主管机关要求 | 第 65 条 |
| 样品处理 | 由持证人返还至抽样场所，自有场所检查除外 | 第 66 条 |
实务提示：建立「市场实物等于注册档案」的定期一致性核查，申报规格预留公差余量；技术文件按第 67 条常备本地，确保随时调取时可即时应答。
容易误判的一点：把 Type 1 当成走过场的外观检查。它核对的是实物与批准档案的对应内容，任何一处标签要素、有效期或储存条件与档案不符，都可能演变成完整的控制程序。
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