经营许可（Permiso de Funcionamiento）：场所义务与技术负责人资质
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：经营许可管的是场所而不是产品：从事生产、进口、分销、储存或商业化的场所须持有效许可，且只能从事许可载明的活动。
关键要点
- 第 60 条列举五类受监管活动，只持分销许可却开展进口即构成超范围经营，这是核验渠道伙伴时最要紧的一条。
- 从事生产与进口的场所须由药学化学师或生化药学师承担技术责任，其学历须在 SENESCYT 注册并向 ACESS 备案。
- 总则性条款第七条要求申报信息与经营许可所载内容及拟从事的活动一致，形成许可、申报、实际活动三方对齐的约束。
- 第 23 条 a 项把有效经营许可号列为申报表的强制声明项，许可失效会直接导致申请被退回。
- 改革性条款在经营许可技术卫生法规的定义部分新增器械相关专业技术人员，与经营许可制度形成衔接。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 许可范围 | 只能从事许可文件载明的活动 | 第 60 条 |
| 技术负责人 | 药学化学师或生化药学师，SENESCYT 注册、ACESS 备案 | 第 60 条 |
| 申报声明 | 有效经营许可号为强制声明项 | 第 23 条 a 项 |
实务提示：核验渠道伙伴时逐项比对许可上的活动类别，确认涵盖进口与分销；建立许可有效期台账，确保申报与审评全周期内许可不失效；填报信息与许可逐字段核对，避免因信息不一致被退件。
容易误判的一点：经营许可与国产路径的体系证书是两项独立义务，取得 BPM 或 ISO 13485 证书不能替代经营许可，反之亦然，别把两类文件混为一谈。
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