SaMD 与人工智能：第 22 条 d、e 项下的软件分类三分法
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：新法规首次以专门条款规范软件并形成三分法：独立商业化的 SaMD 按 IMDRF/N12 风险矩阵分类，随其他器械使用的软件并入主器械等级与注册证，无独立医疗目的的控制软件免于注册。
关键要点
- 第 22 条 d 项：随附软件纳入所应用器械的同一风险等级与同一张注册证，无须单独判级取证。
- 第 22 条 e 项：独立 SaMD 按 IMDRF/N12 矩阵分类，以信息对医疗决策的重要性与病情严重性两维判定。
- 第 29 条 d 项：控制或驱动硬件器械、本身无医疗目的的软件，免于注册。
- 第 3 条收录 IA（人工智能）与 SaMD 定义，但正文未设算法透明度、训练数据验证或性能监测的资料项，须待配套指示。
- 落入 III、IV 级的 SaMD 还须按第 24 条第 2.3 项准备临床评价资料；总则性条款第三条确认分类采用 GHTF／IMDRF 规则。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 随附软件 | 并入主器械等级与注册证 | 第 22 条 d 项 |
| 独立 SaMD | 按 IMDRF/N12 风险矩阵分类 | 第 22 条 e 项 |
| 免注册 | 无独立医疗目的的控制软件 | 第 29 条 d 项 |
实务提示：先做软件形态判定——随附、独立、纯控制三选一；独立 SaMD 应完成 N12 矩阵自评并归档，同时记录软件版本与预期用途。
容易误判的一点：所谓 AI／ML 器械须提交算法透明度与训练数据验证文档的说法不在法规正文中，不能据此备料，应以配套指示为准。
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