IVD 的独立规则：DMDIV 的分类、合并持证与说明书要求
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断器械在新法规中作为独立类型 DMDIV 出现，条目上限 50 条、合并持证看方法学与检测分组、说明书须含 12 项要素，三项特殊规则均区别于普通器械。
关键要点
- IVD 合并持证须叠加同一分析方法学与同一待检测项目分组：同厂同等级但方法学不同的试剂不能并证（第 14 条第 2 款）。
- ARCSA 将另行发布指示确定分组与方法学，早期申报宜从严拆分。
- 第 52 条第 2 款列出 IVD 说明书 12 项要素，包括方法学、方法原理、性能标准与方法的局限性、储存与稳定性、内部质量控制等。
- 第 3 条同时定义 RDIV（体外诊断试剂）与 DMDIV；注册对象应统一用 DMDIV。
- 第 24 条矩阵对 DMDIV 区分试剂与仪器：初级与次级容器描述适用于非设备类产品，IEC 证书适用于设备类 DMA 与 DMDIV。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 类型定义 | DMDIV 与 RDIV 两个缩写分立 | 第 3 条、第 21 条 |
| 条目上限 | DMDIV 50 条 | 第 10 条、第 32 条 |
| 说明书 | 至少 12 项要素 | 第 52 条第 2 款 |
实务提示：IVD 家族按 50 条上限分批规划，超出部分经变更申请扩容；仪器类与试剂类分别核对第 24 条矩阵的适用行。
容易误判的一点：说明书中的性能标准与方法的局限性对应第 24 条第 2.4 项性能研究资料；用 RDIV 指称注册对象属术语误用。
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