新法规全貌：ARCSA-DE-2026-003-DASP 的结构、签署与生效
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP 全文 16 章 72 条，2026 年 4 月 28 日在瓜亚基尔签署，自签署起满 9 个月即 2027 年 1 月 28 日生效，并废止现行核心条例及 5 份修订决议。
关键要点
- 全称为人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规，刊于官方公报第二副刊第 286 期（2026 年 5 月 18 日）。
- 末条写明自签署日起 9 个月届满生效且不影响官方公报公布，生效日以签署日为锚。
- 章节覆盖分类（第 21–22 条）、注册路径（第 7 条、第 26 条、第 31–36 条）、续证、变更、标签、场所与上市后等 16 章。
- 废止条款第一项废止 026-2016-YMIH 及其 4 份修订，第二项废止 2023-033-AKRG；2023-005-AKRG 获保留并新增 NDM017。
- 过渡条款要求 9 个月内发布配套指示，并对存量注册证免费再分类。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 签署 | 2026 年 4 月 28 日于瓜亚基尔签署 | 末条及落款 |
| 生效 | 2027 年 1 月 28 日（签署起 9 个月） | 末条 |
| 结构 | 16 章 72 条，五维度重构 | 全文 |
实务提示：以生效日为锚倒排项目计划，建立新旧条款映射表并跟踪配套指示，指示发布后 30 日内完成差距分析。
容易误判的一点：生效日取决于签署日而非公布日；再分类虽免费，资料补齐义务仍由持证人承担。
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