什么算医疗器械：厄瓜多尔的定义、类型划分与免注册情形
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：厄瓜多尔对医疗器械采用风险等级与器械类型双重划分：风险分 I 至 IV 四级，类型分 DMA、DMI、DMNI 与 DMDIV 四类，第 5 条规定生产、进口、配发、商业化与销售均须持证。
关键要点
- 第 5 条以五个动词覆盖全生命周期，任一环节缺证即违规，不限于进口环节。
- 第 29 条列举 5 类免注册情形：定制式器械、科研用途器械、构成整体的零配件、无独立医疗目的的控制软件、改造或再制造器械。
- 第 30 条设 2 类不予注册红线：含本国或国际禁用成分、有卫生警戒在身。
- 零配件豁免须满足构成整体、专用于既定预期用途、说明书载明三项积极条件，外加不单独商业化且无独立预期用途的消极条件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 类型代码 | DMA／DMI／DMNI／DMDIV 四类 | 新法规第 21 条 |
| 强制注册 | 生产、进口、配发、商业化与销售五个环节 | 第 5 条 |
| 免注册情形 | 5 类，含定制式与科研用途器械 | 第 29 条 |
实务提示：出口零配件前先判断是否单独商业化，单独销售即须独立注册；软件产品先做独立医疗目的判定，区分免注册软件、随附软件与独立 SaMD；配方设计阶段即排查禁用成分清单。
容易误判的一点：免注册不等于无监管——零配件一旦单独销售或被赋予独立预期用途即丧失豁免；再制造器械免于注册但不意味着可以自由销售。
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