2026 年法规动态与 2027 年预期：新 TUPA、MINSA 重组与 IVD 专章走向
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2026 年秘鲁最值得关注的变化是程序重构：新单一行政程序文本由 D.S. N° 011-2026-SA 于 2026 年 7 月 21 日公布并废止旧文本。
关键要点
- D.S. N° 011-2026-SA 批准新程序文本并废止 D.S. N° 001-2016-SA 及其修订，旧缴费单与排期表应重做。
- R.M. N° 734-2024/MINSA 仍在征求意见，文号与生效日未定。
- 二手来源记三份公告：临床评价报告（2026 年 7 月 5 日）、注册与再注册要求（2026 年 8 月 19 日）、技术负责人在场要求（2026 年 8 月 25 日）。
- D.S. N° 014-2026-SA（2026 年 9 月 9 日）为 90 个自然日的机构重组，仅作背景，不引申为注册义务。
- 2026 年度 UIT 为 S/ 5,500（2025 年为 S/ 5,350），预算须按当年数值重算敞口。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 程序重构 | 新程序文本，废止旧文本及修订 | D.S. N° 011-2026-SA |
| 新器械法规 | 征求意见中，文号与生效日未定 | R.M. N° 734-2024/MINSA |
实务提示：立即停用旧口径费用表并逐行重建模板；对在审项目做要件、期限、费用、表格四项对照；对征求意见稿备两套档案骨架。
容易误判的一点：把征求意见稿当生效法规排期；金额错误导致的退件早于技术缺陷。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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