器械宣传与市场推广的红线：健康照护机构与非处方器械
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：秘鲁医疗器械推广有两条硬边界：不得在健康照护机构内向患者或公众分发样品、不得面向患者劝导，非处方器械推广材料还须载明与注册批准内容相应的主要警告与注意事项。
关键要点
- 依据为 Ley N° 29459（2009 年 11 月 26 日公布）与 D.S. N° 016-2011-SA（2011 年 7 月 27 日公布），条款号未核验。
- 规则实质是普通消费者不承担自我诊断风险，推广内容不能超出注册批准的适用范围。
- 禁止的是面向患者的劝导，不是全部代表活动：面向医疗专业人员的技术沟通不在禁止之列。
- 非处方器械推广材料须原样体现批准说明书中的禁忌与注意事项，不能被营销语言稀释。
- 平面媒体广告须载明技术信息，使受众能回溯到官方注册内容，法定要素区不得用二维码替代。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 红线原则 | 卫生产品宣传与广告的边界 | Ley N° 29459 |
| 一致性要求 | 标签、说明书与宣传内容一致 | D.S. N° 016-2011-SA |
| 场所行为 | 经营企业场所内的行为边界 | D.S. N° 014-2011-SA |
实务提示：建立注册资料、标签、说明书与宣传材料的四方对照表，出现三处没有的适用范围主张即为返工项；活动审批表增设患者环节必填项。
容易误判的一点：同一份资料，对象是医生还是患者，法律后果完全不同；因误导使用导致的事件还须按 R.M. N° 539-2016/MINSA 的期限上报。
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