价格申报与公立采购：DIGEMID 价格观察站的数据义务
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：秘鲁医疗器械价格申报是向 DIGEMID 价格观察站报数的义务，不是价格审批，报了价不等于拿到定价权；二手来源把该要求记在 D.S. N° 020-2024-SA 名下，待核验。
关键要点
- 报告与审批效力两样：机关只收录汇总数据，不作批或不批的意思表示，回执不能当已获批来用。
- 观察站的用处是横向可比：报价太高在采购里吃亏，太低招来供应可持续性质疑，口径应贴近真实定价。
- 公立采购另起一条线：成交取决于各采购实体的招标规则，注册管流通、申报管数据、采购管选型。
- 申报义务多落在持证主体：1,688 家持有人对应 28,819 条有效注册（2025 年 2 月 14 日）。
- 罚则按 UIT 算：2026 年度 UIT 为 S/ 5,500（D.S. N° 301-2025-EF，2026 年 1 月 1 日生效）；二手来源称上限 10 UIT，待核验。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务性质 | 数据报告，非价格审批 | 申报要求记于 D.S. N° 020-2024-SA（待核验） |
| UIT | 2026 年度 S/ 5,500 | D.S. N° 301-2025-EF |
| 罚则上限 | 10 UIT（二手来源） | 待一手核验 |
实务提示：在持证协议里写清申报的递交方、频次与数据来源；让商务与投标团队统一申报非审批的认知；原文到手前别当定价依据。
容易误判的一点：把回执当价格获批是对机制的误读，注册与申报都换不来公立渠道的竞标能力。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
