Director Técnico：药师责任制与连带质量责任
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：秘鲁经营主体的技术负责人（Director Técnico）须由 Químico Farmacéutico（药师）等专业人员出任，质量责任与场所捆绑，是境内可被追责的法定角色（Ley N° 29459）。
关键要点
- 追责对象是人加场所：授权出自 D.S. N° 014-2011-SA，合规由其签认，储存失控时两者同被追。
- 药师属受管制资格，工程师或注册专员顶替不了；能承载多少产品看履职精力，而非注册资本。
- R.M. N° 966-2019/MINSA（2019 年 10 月 16 日）修订场所条例，口径须跟进。
- DIGEMID Comunicado N° 012-2026（2026 年 8 月 25 日，二手来源）涉及在岗要求，缺席或牵连场所。
- 按 R.M. N° 539-2016/MINSA，严重事件 24 小时内、中轻度 20 个自然日内上报，执行端在境内场所。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 任职资格 | Químico Farmacéutico 等合格专业人员 | Ley N° 29459（条款号待确认） |
| 上报时限 | 严重 24 小时内，中轻度 20 个自然日内 | R.M. N° 539-2016/MINSA |
实务提示：委托前索取资格证明与任命文件，核查兼职场所数与投入；协议约定变更通知与过渡期，打通直连警戒渠道。
容易误判的一点：技术负责人对场所运行担责，与持证方对产品责任是两条线，混在一起会漏掉尽调项。
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