Class II 三层证据链：技术报告＋基本原则＋ISO 14971 风险管理报告
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class II 在 7 项上加第 8 项风险管理报告共 8 项，技术报告另附基本原则清单，三层文件须互相指认成闭环。
关键要点
- 三层勾稽是核心：设计措施能追溯到风险条目，也能在基本原则清单中被指回章节。
- 基本原则清单是索引式举证，每项给判定、理由与证据出处；只判定不指路等同未举证。
- 第 8 项按现行 ISO 14971 编制，须呈现识别、评价、控制到残余风险判定的链路，结论挂载证据编号。
- 2017 年修订把 condiciones esenciales 改为 principios esenciales，旧措辞模板会因体系不匹配被要求重做。
- II 类评估日历日上限 60 天，审查时钟按 44 个工作日排期。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资料清单 | 8 项，第 8 项为风险管理报告 | D.S. N° 016-2011-SA Art. 125 |
| 审查时钟 | 44 个工作日；评估上限 60 日历日 | D.S. N° 011-2026-SA；Art. 136 |
| 基本原则框架 | 基本原则清单与 18 条分类规则 | D.S. N° 003-2020-SA |
实务提示：建立基本原则条目、报告章节与风险管理编号对照表并双向反查；不适用条目写明理由；按 30 个工作日补正窗口预留换版时间。
容易误判的一点：最常的失误不是文件缺失而是三层各写各的——报告写了新结构而风险管理找不到对应危害，或清单称已满足却未标位置，审查期内难补完。
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