Class I 技术档案七件套：每一件的审评问点
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class I 在秘鲁仍须按 D.S. N° 016-2011-SA（2011 年 7 月 27 日公布）Art. 124 提交全部 7 项资料，缺一件即触发观察意见，技术报告与西语说明书是退审高发件。
关键要点
- 7 项资料构成主体合法性、过程证据与产品描述三段链，缺一段无法由另一段替补。
- 第 4 项技术报告覆盖描述细则、预期用途、警示、储运条件与呈现形式 5 类内容，漏写储运会牵连标签与说明书。
- 第 5 项的要害是制造商自身的分析检验及依据，外部报告证明不了批次间的持续稳定。
- 第 6 项标签样稿与第 7 项西语说明书（IFU）共用术语表，西语缺失等同该件未提交。
- 审查时钟 22 个工作日，另预留 30 个工作日补正窗口。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资料清单 | 7 项，少一件即退审 | D.S. N° 016-2011-SA Art. 124 |
| 审查时钟与官费 | 22 个工作日；官费 S/ 1,438.70 | D.S. N° 011-2026-SA（TUPA） |
| 分类判定 | 按 18 条分类规则 | D.S. N° 003-2020-SA |
实务提示：按 7 项建立台账并登记版本与日期；自由销售证明须覆盖申报型号且在有效期内；质量证据的持证主体与场地须与制造商信息对齐。
容易误判的一点：把 I 类当低门坎，技术报告与西语说明书常留到最后；漏写储运条件会在标签与说明书各缺一项，一次疏漏引发三处返工。
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