参考国依赖路径：EMA、WHO PQ 与高警戒监管局批准的证据价值边界
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：EMA、WHO 预认证（WHO PQ）与高卫生警戒国家监管局的批准属依赖型证据（reliance）而非互认——DIGEMID 保留独立判断权，本地技术文件与基本原则清单不能少，采信边界是产品、用途、场地三重一致。
关键要点
- 互认把决定权部分转移给参考国；依赖则采信境外审评产出但保留独立判断，误判会致档案减配，退回后已来不及重建。
- 三重一致性是采信开关：型号扩大、用途本地化改写、场地或关键工序变更，都会让「另一法域已审评同一对象」的推定失效。
- WHO PQ 与国家级批准不等价：前者面向国际采购，后者是上市许可，证据不同源，档案须分开陈述。
- 参考国证据影响审评强度而非时钟：III/IV 类仍 66 个工作日，II 类 44、I 类 22，IVD 30 个工作日，补正窗口 30 个工作日不变。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 本地义务 | 基本原则清单与 II 至 IV 类技术报告须本地编制 | D.S. N° 003-2020-SA（2020 年 2 月 6 日公布） |
| 程序时钟 | 22、44、66 个工作日分档，参考国材料不缩短 | D.S. N° 011-2026-SA（2026 年 7 月 21 日公布） |
实务提示：差异点主动提交对照表与补充论证；参考国文件独立归档，与本地报告分开编制，译文逐项对应。
容易误判的一点：递交「证书加说明书」压缩包赌放行是最典型的失败——境外批准节省技术论证往返，不是本地文件义务。
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