误区清单：CE / FDA 批准、展会样品与个人自用设备的注册边界
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：CE 标志或 FDA 批准只是证据而非进口许可，在秘鲁上市的每个器械都需独立注册；有效期 5 年而非流传的 7 年，审查期满未答复即消极沉默，效果是不予批准。
关键要点
- 高卫生警戒国家（法、德、西、英、美、加、日等，以官方公布为准）批准只提升证据价值，清关核验 RS 编号。
- 审查时钟 22、44、66 个工作日（I/II/III–IV 类），IVD 30 个；届满未答复依 Ley N° 27444 复议。
- 日历日上限另见 Art. 136（30、60、90 日），与工作日时钟不可混用。
- 研究用器械按 R.M. N° 817-2020/MINSA 取得例外授权，限紧急状态；临床试验按 D.S. N° 021-2017-SA 双审批。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 5 年，自授予日起算，非 7 年 | D.S. N° 016-2011-SA |
| 消极沉默 | 不予批准，救济为复议/上诉 | Ley N° 27444 |
| UIT 基准 | 2026 年 UIT ＝ S/ 5,500，1 月 1 日生效 | D.S. N° 301-2025-EF |
实务提示：立项先问是否需要 RS，境外批准只列证据清单，D.S. N° 011-2026-SA 定工作日时钟；台账预设届满后的复议与上诉分支及 15 个工作日期限。
容易误判的一点：把 CE 证书当通关文件会在清关受阻——境外批准不能替代 DIGEMID 决定。
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