器械相关个人数据与隐私合规：Ley 19.628 的适用边界
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：智利个人数据保护的基础法律是 Ley N° 19.628（1999 年，《私人生活保护法》）；器械企业的数据合规落点在警戒与召回流程，而非营销。
关键要点
- 三大落点：技术警戒与不良事件报告中的患者信息、召回与追溯记录中的客户与患者信息、临床研究中的受试者数据。
- 不良事件报告要从智利端传到制造商所在国，必然携带患者与机构信息，需明确合法基础与目的限制，模板应预设去标识化字段。
- 召回记录数据量远超预期：分销与数量核对记录天然包含医院、诊所、分销商信息，不能只当运营记录。
- 临床研究两套要求并行：Ley N° 20.120 及 DS 114/2010（2011 年 11 月 19 日公布，含伦理审查）与数据保护规则须分别满足，伦理通过不等于处理合法。
- 哨兵事件 2 个工作日的拟议时限与去标识化可能冲突，应预置脱敏模板与传输协议，不占用报告时限。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 数据保护基础 | 1999 年颁布，适用于个人数据处理 | Ley N° 19.628 |
| 临床研究 | 人体研究制度框架与伦理审查 | Ley N° 20.120 及 DS 114/2010 |
| 报告义务背景 | 上市后报告涉及患者数据流动 | DS 825/1998 第 28 条 |
实务提示：为跨境传输准备合法性说明与处理协议；把召回与分销记录纳入数据合规管理；预置脱敏模板，避免事后补救。
容易误判的一点：数据合规风险不在营销，而在警戒与召回流程——个人数据真正流动的地方。
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