DS 825/1998 第 28 条：医疗机构与进口商的双向报告义务
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：DS 825/1998 第 28 条构成智利上市后义务的双向报告结构——医疗机构向 ISP 报告器械缺陷、故障、性能退化及标签或说明书缺失导致或可能导致患者死亡或健康损害的情形，进口商或制造商报告导致系统性召回的技术或医学原因。
关键要点
- 该条随 1999 年 8 月 21 日公布的条例施行至今，是现行法定义务，与征求意见中的指南并行而非替代。
- 两条线触发条件不同：医疗机构线以患者损害为触发，属事件导向；制造商线以系统性召回原因为触发，属原因导向。
- 标签或说明书缺失被明确列为可报告情形，说明标签合规也是上市后的持续义务。
- 条例定义报什么，指南定义怎么报、多久报；正式稿发布后变的只是操作层。
- 配套处罚见《卫生法典》：第 111 条 e) 项为 SEREMI 的立案与处罚权，f) 项为无证书销售或分销的查封。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 医疗机构线 | 报告缺陷、故障、性能退化及标签或说明书缺失致害情形 | DS 825/1998 第 28 条 |
| 制造商线 | 报告系统性召回的技术或医学原因 | 同上 |
| 施行起点 | 1999 年 8 月 21 日公布起施行 | Decreto Supremo N° 825，de 1998 |
实务提示：建立两类触发条件的判定清单；标签与说明书纳入上市后持续检查；制造商建立独立报告通道，经销协议约定信息回传时限。
容易误判的一点：不能因为医院会报就不报——条例给进口商与制造商的是独立义务，指望代报会让义务落空。
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