变更申报：哪些改动必须重新申请注册
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 25/2026 号豁免令要求，器械在预期用途、设计或制造上波及质量、安全性或性能的变更须重新申请注册，标准是影响而非改动大小，须先申报后实施。
关键要点
- 判断落点是影响质量、安全性或性能：材料替换若影响生物相容性或灭菌效果即属重大变更，依据是风险评估而非直觉。
- 条文列举预期用途、设计与制造三维度，实务扩展成六类：设计、供应商与材料、工艺与场地、灭菌方式、用途与标签、软件版本。
- 软件迭代是新难点：豁免令纳入 SaMD，每次发版都可能改功能与性能且条文无例外，须建版本判断机制。
- 一般变更须报 ISP，由其判断是否需要新的验证；标签须注明已通过符合性验证及 ISP 编号。
- 未申报变更会被自动续展固化：注册证 3 年自动续展，带着失效技术状态一直存在，直到稽查或召回才暴露。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 重大变更 | 须申请新的卫生注册 | Decreto Exento N° 25，de 2026 |
| 标签要求 | 标注已通过符合性验证及 ISP 编号 | DS 825/1998 第 26 条 |
| 资料深度 | 按类别确定变更后的资料要求 | DS 825/1998 第 21 条 |
实务提示：用变更影响评估表覆盖六类变更，每次工程、供应商或标签变更都过一遍是否需报 ISP 并书面留档；变更台账与注册档案联动，使证载与实物一致。
容易误判的一点：变更管理看的不是改动大小，而是对质量、安全性或性能的影响，凭直觉跳过风险评估是最常见的踩坑方式。
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