标签与说明书：DS 825/1998 第 26 条与西语硬要求
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：DS 825/1998 第 26 条要求受控产品在产品或包装上标注已通过符合性验证及 ISP 编号，标签与说明书须为西班牙语，豁免须经 ISP 决议而非自行判断。
关键要点
- 受控产品须在产品本身或包装上清晰标注已通过符合性验证及 ISP 分配的编号。
- 编号在注册批准时才产生，正确顺序是先递交不含编号的标签稿，获批取得编号后再更新投产。
- 因产品性质、成分或体积无法标注的，须经 ISP 决议豁免或改为其他标示方式，不能默认省略。
- ISP 程序要求提交西语的标签稿与使用说明书稿，语言与预期用途内容须双重一致。
- 无符合性验证证书而销售或分销的予以查封，标签是 SEREMI 市场稽查的第一现场。
速查
| 标注义务 | 标注符合性验证字样与 ISP 编号 | DS 825/1998 第 26 条 |
| 语言要求 | 西语标签稿与说明书稿随申报提交 | prestación 9100003，2025 年 9 月 25 日 |
| 违规后果 | 无证书销售分销予以查封 | DS 825/1998 第 30 条 |
实务提示：西语本地化交由具备器械背景的译者完成，避免英文直译；建立标签主数据，产品名称、型号、名称地址、预期用途、批号、有效期与贮存条件均按主数据取值，渠道或持证人变更后同步更新。
容易误判的一点：持证人或制造商名称地址与注册证不一致是渠道变更后的高频问题，会直接引发稽查问询甚至货物查封，务必同步更新标签信息。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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