NCh-ISO 16142-1/2 安全与性能基本原则的落地写法
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 25/2026 号豁免令把 NCh-ISO 16142-1 与 16142-2 列为符合性评价依据，企业应做一张基本原则符合性表，把审评路径直接铺好。
关键要点
- 评价框架中 NCh-ISO 16142-1 对应器械基本原则，16142-2 对应体外诊断器械，与 13485、14971 及专用标准并列。
- 符合性表左列原则条目，右列适用判定、符合方式与证据文件编号。
- 《卫生法典》第 111 条 c) 项确立顺位：先智利官方标准，无则依卫生部批准的标准。
- 体外诊断企业须按 16142-2 单独建表，覆盖分析性能与临床性能原则，不得混用器械清单。
速查
| 评价依据 | NCh-ISO 16142-1／2、13485、14971 及专用标准 | Decreto Exento N° 25，2026 年 3 月 19 日 |
| 标准顺位 | 智利官方标准优先，无则依卫生部批准标准 | 《卫生法典》第 111 条 c) 项 |
| IVD 适用 | 按 NCh-ISO 16142-2 单独建立符合性表 | 第 25/2026 号豁免令 |
实务提示：递交前核对 NCh 现行版本与企业证书引用版本的时间差；对无 NCh 标准的新技术，书面援引第 111 条 c) 项替代路径。
容易误判的一点：16142 给出的是原则而非测试方法，正确结构是原则、产品专用标准、检测报告三层递进，用原则表直接回答测试方法问询是常见失分点。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
